Skip to main content
P+ Logo
Best Practices voor een duurzame toekomst
18 april 2009

SOMO: Afrikaanse prostituees met hiv besmet door medicijntests

Farmaceutische bedrijven testen nieuwe geneesmiddelen steeds vaker buiten Europa, onder andere in ontwikkelingslanden: tweederde van de klinische tests worden buiten Europa gedaan. Daarbij spelen regels uit de Verklaring van Helsinki, die cruciaal zijn voor de bescherming van proefpersonen, nauwelijks een rol bij de goedkeuring van geneesmiddelenonderzoek door lokale medisch-ethische toetsingscommissies. Hetzelfde geldt voor de toelatingsprocedure van nieuwe geneesmiddelen tot de Europese markt.

De Verklaring van Helsinki (VoH) is opgesteld door de wereldwijde artsenorganisatie World Medical Association en bevat richtlijnen en basisprincipes voor het verrichten van wetenschappelijk geneeskundig onderzoek op mensen, en de omstandigheden waaronder deze zijn toegestaan. Zo moet het belang van de patiënt altijd voorop staan en zwaarder wegen dan het belang van het onderzoek, en deelname moet strikt vrijwillig zijn. De VoH bevat duidelijke algemene standaards maar geen details, wat het moeilijk maakt er mee te werken. De tien grootste farmaceutische bedrijven ter wereld hebben de VoH ondertekend, maar de manier waarop ze er mee omgaan in ontwikkelingslanden niet uitgewerkt.

Ethisch problematisch is ook dat farmaceutische bedrijven medicijnen testen in ontwikkelingslanden op armen die zich die medicijnen zelf nooit financieel kunnen permitteren. In sommige gevallen gaat het om medicijnen voor ziekten die in het betreffende ontwikkelingsland helemaal niet voorkomen. En dan is er nog het feit dat het einde van de proefperiode vrijwel altijd het einde van de behandeling betekent.

De Europese instanties die verantwoordelijk zijn voor het toelaten van nieuwe geneesmiddelen tot de Europese markt, zijn de registratieautoriteiten. SOMO concludeert dat de registratieautoriteiten met behulp van de informatie die zij nu tot hun beschikking hebben, vrijwel onmogelijk kunnen verifiëren of geneesmiddelenonderzoek al dan niet ethisch is uitgevoerd. Zij controleren voornamelijk de aanwezigheid in het registratiedossier van een verklaring die is opgesteld door de aanvrager van de marktvergunning zelf. Daarin verklaart het farmaceutische bedrijf in kwestie dat het geneesmiddelenonderzoek volgens de regels is uitgevoerd. Volgens Irene Schipper van SOMO wordt “slechts een fractie van het geneesmiddelenonderzoek dat buiten Europa is uitgevoerd, nader getoetst. Op dit moment kunnen alleen de Europese registratieautoriteiten om een inspectie ter plaatse vragen. Dat is mosterd na de maaltijd, omdat de testen die de werkzaamheid van een geneesmiddel moeten aantonen dan allang zijn afgesloten. Ook buiten het registratieproces moeten er mogelijkheden komen om aan de bel te trekken. Iedereen die overtuigende aanwijzingen heeft dat een klinisch onderzoek onethisch wordt uitgevoerd, moet om een inspectie kunnen vragen. Dus ook lokale maatschappelijke organisaties.”

Het rapport laat ook zien dat de Europese registratieautoriteiten grotendeels worden betaald door farmaceutische bedrijven, zoals ook blijkt uit een recente documentaire van Netwerk. In 2007 haalde het centrale Europese Medicijnen Agentschap (EMEA) 67 procent van zijn inkomsten uit gelden van de industrie. Voor het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bedroeg dat 93 procent. Nederland behoort, samen met Duitsland, Engeland, Denemarken en Zweden, tot de top-vijf van Europese registratieautoriteiten die de meeste marktvergunningen ‘omzetten’.

P+ webtip: SOMO Onderzoek

Wil je ook onze gedrukte Marktboeken over een duurzame toekomst ontvangen?
Abonneer je dan hier